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两个明确方向、一个设计理念,制药设备面临升级挑战

2019年12月13日 14:50:55来源:制药网编辑:阿多点击量:9224

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  【制药网 市场分析】近年来,随着新药审批改革、上市许可持有人制度试点、仿制药一致性评价、“4+7带量采购”、集采扩围等政策的持续推进,医药产业发生了巨大的变革。当前,整个医药行业都处于技术更新迭代的转型期,同时,制药设备、制药车间等硬件体系也面临着升级的挑战。
 
制药设备(图片来源:制药网)
 
  两个明确方向
 
  系列医药政策下,医药行业释放出两个明确的信号,为制药设备企业指明方向。
 
  信号一:效率要高,成本更低。这也意味着,制药设备应满足更加自动化、智能化的生产需求。
 
  “4+7”带量采购政策下,中标企业“以低价换量”,市场空间很大。但其在生产的过程中,不仅要保证中标产品的质量,还需要保证产能。这也意味着,药企需要提高生产效率,同时在成本攀升的背景下需要合理控制生产成本,否则可能就无法达到预期的利润。那么,该如何提高生产效率?如何降低生产成本?毋庸置疑,自动化、智能化水平高的制药设备可以满足以上要求。
 
  未来药企的转型升级必然离不开制药装备企业的参与,并且药企与装备企业的深度专业化合作也是医药行业的发展方向。目前,大型制药装备企业正在不断地向智能化以及整体解决方案的专业化方向发展。
 
  有药机企业的相关负责人表示,带量采购政策实施后,系统智能化将是未来制药生产的主流趋势,一些药厂的建设标准将会往更智能化,以及少人化和无人化趋势发展,而这些均离不开整体规划与考量。
 
  据悉,该企业针对产能问题提出了“4+7”集中供水整体解决方案,实现制备能力为纯化水25T/h、注射用水16T/h,可同时满足三个车间六条生产线的用水需求,且采用模块化设计建造,具有巴氏消毒、低压循环及双路供水功能等。
 
  信号二:关键工艺参数、工艺设备不可更改,制药设备需满足药企个性化生产需求。
 
  近年来,仿制药一致性评价工作持续推进,国内药企过评消息不断,市场竞争也愈加激烈。仿制药一致性评价明确要求“仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平”。业内指出,这也意味着,药企一旦申报成功,无论是工艺参数,还是关键工艺装备,更改难度都很大,因为存在潜在的质量风险。
 
  笔者了解到,在此背景下,有大型制药装备企业提出了智能物料周转系统,在不改变关键工艺参数和设备的情况下,根据不同的工艺和需求采用定制化的方案,助力药企实现大规模个性化生产。
 
  一个设计理念
 
  工欲善其事必先利其器,诚然,制药行业的高水平、高质量发展离不开制药设备的更新升级,但也离不开好的设计理念。当前,“模块化”正打破传统的设计理念,逐渐渗透进国内制药以及装备行业中来。
 
  根据定义,模块是指一组具有同一功能和接合要素(连接部位的形状、尺寸、连接件间的配合或啮合等),但性能、规格或结构不同却能互换的单元。
 
  在制药装备领域,企业运用模块化设计可以实现设备的快速匹配与制造,缩短交货期,让药企尽早投入使用,同时也可以满足药企的个性化生产需求,减少药企的成本。
 
  在德国、欧美等西方国家,模块应用早已经普及,而国内制药以及装备行业对这方面的运用还比较少。近年来,随着医药产业的快速发展,为了更好、更快地满足药企个性化生产需求,目前国内很多产品,包括工厂设计都在强调模块化。
 
  例如,有装备企业从定制化系统角度出发,为客户打造个体化自动化的智能药厂,在设计阶段融入信息化、自动化理念,提供可落地的精准方案。其全新的车间设计理念搭配自动化生产的功能模块化设备,减少生产场地面积,降低能源消耗量,全面保护生产操作人员。
 
  还有企业为了进一步标准化产品组合,通过“联姻”的形式,进行自动化、模块化领域方面的合作,引入新型、模块化自动化系统的过程。
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