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疫苗安全将迎严监管,明年3月底全国将建成信息化追溯体系

2019年12月13日 14:48:15来源:制药网点击量:7623

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】12月12日,国家药监局综合司、国家卫健委联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(下称《通知》),要求2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗小包装单位可追溯、可核查。
 
  《通知》显示,北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆将先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。同时鼓励其他有条件的地区参与试点,未参与试点的地区,则应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。
 
  此外,《通知》还强调,疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。
 
  据悉,目前江苏省已先一步建成“疫苗全程追溯系统”,实现了疫苗从进入江苏省至接种到儿童体内过程中的运输、储存、冷链温控、接种等环节的全程可追溯。
 
  事实上,疫苗关系着人民群众的生命健康,关系着公共卫生安全,关系着国家和民族未来的生命质量。近年来国家也一直都在努力加强包括疫苗在内的所有药品严管工作,从2006年起,原国家食药监总局就开始推行药品电子监管,并采用“药品电子监管码”针对药品进行生产及流通过程中的状态监管,但这一方式终因数据安全等问题在2016年被叫停。到了2018年,国家药监局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》出台,将药品追溯工作各个参与方通过信息化手段,对药品生产流通和使用各环节进行追踪、溯源的有机整体表述为“药品信息化追溯体系”。而近期提出的疫苗信息化追溯体系建设,更是在药品追溯体系上的一次细分和升级。
 
  而为了实现包括疫苗在内的所有药品可追溯,相关的技术工作其实很早就已经开展起来。明年3月国家药监局将上线我国头个统一的疫苗追溯协同服务平台,国内全部46家疫苗生产企业产品的流向信息和疾控部门的接种信息,都将登录平台。国家国家有关部门负责人表示:“根据监管需求,采集汇集行业相关数据,理顺数据资源汇聚的渠道,打通国家局数据部门和直属单位的信息孤岛,实现国家、省两级数据部门的数据及时交换,建立协同有效的药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台。”
 
  未来,全国各地建成疫苗信息化追溯体系后,将更好的运用信息化技术,来确保疫苗研制和生产的质量。而药企为了助力疫苗生产更加安全可靠,实现疫苗生产的规模化与集约化,更要不断加强对生产过程以及制药设备的监管,杜绝质量问题,要努力保证疫苗等药品在生产过程、检验过程中的数据真实、完整、可靠,以及可以追溯!
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